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药品稳定性试验室

为确保药品的质量,需执行药品稳定性试验以推定其有效时间以及储存状态,安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性,研究出药品降解曲线,据以推定有效期间,确保药品使用时的有效性及安全性。

关键词:

实验室仪器

检测设备


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产品描述

为确保药品的质量,需执行药品稳定性试验以推定其有效时间以及储存状态,安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性,研究出药品降解曲线,据以推定有效期间,确保药品使用时的有效性及安全性。
 
药品稳定性试验基准之储存条件:
储存条件**注二
长期试验
25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情况下进行试验
加速试验
40℃±2℃ / 75%±5%RH
中间试验*注一
30℃±2℃ / 65%±5%RH
注一:若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65% ±5%RH时,则无中间试验,若长期储存条件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情况下进行,在加速试验若有显著变化12产生时,应追加中间试验。且应对照"显著变化“的标准加以评估。
注二:玻璃安瓿等密闭之不透性容器,可免除湿度条件。除非另作认定,否则于中间试验,仍应依安定性试验计划书,执行所有检验项目。加速试验数据须要有六个月,安定性试验之中间试验及长期试验,zui短涵盖时间为十二个月。
 
含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂,若包装在半透性容器时,安定性评估应于低的相对湿度下,进行长期试验或中间试验12个月,加速试验6个月,以证明置于半透性容器之药品,能耐受低相对湿度的环境。
药品稳定性试验基准:
储存条件
长期试验:25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下执行长期试验。
加速试验:40℃±2℃不超过25%RH
中间试验*注一
30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一:若长期试验的条件为30℃±2℃ / 35%±5%RH时,则无中间试验。
说明:置于半透性容器之含水药品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
 
参数选型:

型号

LHH系列

内容积

8-250立方

系统

平衡调温调湿控制系统(BTHC)

温度范围

0-65℃

湿度范围

40~95%RH/20-95%RH

温度波动度

±0.5℃

温度偏差

≤±2.0℃

湿度偏差

±3.0%RH

升温时间

1~2℃/min

降温时间

0.5~1℃/min

制冷方式

双压缩机制冷双系统

 

温湿度控制器

彩色液晶触摸屏显示器

操作界面

TFT彩色触摸屏显示

运转方式

定值运行、程序运行

分辨率

温度:±0.1℃湿度:±1%RH

输入

温度:PT100

湿度:电容式湿度传感器

控制方式

PID控制

通讯功能

RS-485、RS-232C/以太网

使用环境温度

+5~+35℃

电源

AC380±10V  50±0.5HZ  三相五线制

 

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