药品稳定性试验室_苏州广郡试验仪器有限公司-高低温试验箱,冷热冲击试验箱,步入式恒温恒湿试验室

为确保药品的质量，需执行药品稳定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。

药品稳定性试验基准之储存条件:

储存条件**注二

长期试验

25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情况下进行试验

加速试验

40℃±2℃ / 75%±5%RH

中间试验*注一

30℃±2℃ / 65%±5%RH

注一：若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65% ±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情况下进行，在加速试验若有显著变化12产生时，应追加中间试验。且应对照"显著变化“的标准加以评估。

注二：玻璃安瓿等密闭之不透性容器，可免除湿度条件。除非另作认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书，执行所有检验项目。加速试验数据须要有六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，zui短涵盖时间为十二个月。

含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂，若包装在半透性容器时，安定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月，加速试验6个月，以证明置于半透性容器之药品，能耐受低相对湿度的环境。

药品稳定性试验基准：

储存条件

长期试验：25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下执行长期试验。

加速试验：40℃±2℃不超过25%RH

中间试验*注一

30℃±2℃ / 35%RH±5%RH

注一：若长期试验的条件为30℃±2℃ / 35%±5%RH时，则无中间试验。

说明：置于半透性容器之含水药品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

参数选型：

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用途概述：

以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的最佳选择方案，方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。

产品特点：

● 进口触摸式彩色液晶操作屏，中、英文任意切换，100个程序供用户设定/保存，显示各种运行数据。

● 采用TMHM平衡式调温调湿方法，运行稳定，控温控湿精确并安全可靠。

● 独特的风道循环系统，确保实验室内部温湿度分布均匀。

● 完善的安全保护装置，确保产品的运行更加安全可靠。

● 资料记录与故障诊断显示，当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息。可连接打印机或485通讯接口，运行电脑软件实时记录温湿度时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

● 防锁装置，人在试验室内可安全出入。

执行于满足标准：

2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

欧盟安全认证：EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001

EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006

EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006

暂未实现,敬请期待

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