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产品名称

药品稳定性试验室

产品别称
步入式药品稳定性试验箱
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技术参数
产品描述
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为确保药品的质量,需执行药品稳定性试验以推定其有效时间以及储存状态,安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性,研究出药品降解曲线,据以推定有效期间,确保药品使用时的有效性及安全性。
 
药品稳定性试验基准之储存条件:
储存条件**注二
长期试验
25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情况下进行试验
加速试验
40℃±2℃ / 75%±5%RH
中间试验*注一
30℃±2℃ / 65%±5%RH
注一:若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65% ±5%RH时,则无中间试验,若长期储存条件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情况下进行,在加速试验若有显著变化12产生时,应追加中间试验。且应对照"显著变化“的标准加以评估。
注二:玻璃安瓿等密闭之不透性容器,可免除湿度条件。除非另作认定,否则于中间试验,仍应依安定性试验计划书,执行所有检验项目。加速试验数据须要有六个月,安定性试验之中间试验及长期试验,zui短涵盖时间为十二个月。
 
含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂,若包装在半透性容器时,安定性评估应于低的相对湿度下,进行长期试验或中间试验12个月,加速试验6个月,以证明置于半透性容器之药品,能耐受低相对湿度的环境。
药品稳定性试验基准:
储存条件
长期试验:25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下执行长期试验。
加速试验:40℃±2℃不超过25%RH
中间试验*注一
30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一:若长期试验的条件为30℃±2℃ / 35%±5%RH时,则无中间试验。
说明:置于半透性容器之含水药品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
 
参数选型:

型号

LHH系列

内容积

8-250立方

系统

平衡调温调湿控制系统(BTHC)

温度范围

0-65℃

湿度范围

40~95%RH/20-95%RH

温度波动度

±0.5℃

温度偏差

≤±2.0℃

湿度偏差

±3.0%RH

升温时间

1~2℃/min

降温时间

0.5~1℃/min

制冷方式

双压缩机制冷双系统

 

温湿度控制器

彩色液晶触摸屏显示器

操作界面

TFT彩色触摸屏显示

运转方式

定值运行、程序运行

分辨率

温度:±0.1℃湿度:±1%RH

输入

温度:PT100

湿度:电容式湿度传感器

控制方式

PID控制

通讯功能

RS-485、RS-232C/以太网

使用环境温度

+5~+35℃

电源

AC380±10V  50±0.5HZ  三相五线制

 

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用途概述:
以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的最佳选择方案,方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。
 
产品特点:
● 进口触摸式彩色液晶操作屏,中、英文任意切换,100个程序供用户设定/保存,显示各种运行数据。
● 采用TMHM平衡式调温调湿方法,运行稳定,控温控湿精确并安全可靠。
● 独特的风道循环系统,确保实验室内部温湿度分布均匀。
● 完善的安全保护装置,确保产品的运行更加安全可靠。
● 资料记录与故障诊断显示,当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息。可连接打印机或485通讯接口,运行电脑软件实时记录温湿度时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
● 防锁装置,人在试验室内可安全出入。
 
执行于满足标准:
2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
欧盟安全认证:EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001
              EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006
              EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006
 
暂未实现,敬请期待
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